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cerotto Estraderm Nome Generico: estradiolo (ES-tra-dye-olo) Marca: Gli esempi includono Estraderm e Vivelle cerotto Estraderm non deve essere usato per prevenire le malattie cardiache, attacchi di cuore, ictus, o demenza. Gli estrogeni hanno dimostrato di aumentare il rischio di malattie cardiache (compresi attacco cardiaco), ictus, demenza, coaguli di sangue gravi (ad esempio, nei polmoni o gambe), il cancro dell'utero, e il cancro al seno in alcune donne. Informi il medico se si hanno perdite ematiche vaginali durante l'utilizzo di patch Estraderm. Parlate con il vostro medico se avete domande circa i benefici e sui rischi dei cerotto Estraderm. cerotto Estraderm deve essere usato per il minor tempo possibile alla dose minima efficace per ridurre al minimo il rischio di questi effetti collaterali. Parlate con il vostro medico regolarmente circa la vostra esigenza di utilizzare cerotto Estraderm. cerotto Estraderm viene utilizzato per: (Ad esempio, vampate di calore, prurito vaginale, bruciore, o secchezza) dei sintomi della menopausa trattare, prevenire l'osteoporosi (ossa fragili) in alcune donne che hanno già superato la menopausa, o la sostituzione degli estrogeni se le ovaie non producono abbastanza o vengono rimossi. Esso può essere utilizzato anche per altre circostanze come determinato dal medico. cerotto Estraderm è un ormone estrogeno. Funziona da sostituire estrogeni naturali nelle donne che non possono più produrre abbastanza estrogeni. NON usare cerotto Estraderm se: è allergico a qualsiasi ingrediente di patch Estraderm ha avuto una reazione grave (ad esempio, gonfiore delle mani, viso, labbra, occhi, gola, o della lingua, difficoltà di deglutizione o respirazione, raucedine) dopo l'assunzione di patch Estraderm è incinta o pensa di poter essere in stato di gravidanza avete conosciuto o sospetto cancro al seno o un'altra crescita estrogeno-dipendenti (ad esempio, il cancro dell'utero), o avete una storia di cancro al seno avete una storia di problemi al fegato o malattie del fegato si dispone di anomalo sanguinamento vaginale di una causa sconosciuta si dispone di coaguli di sangue attivi (ad esempio, delle gambe o dei polmoni), una storia di coaguli di sangue, problemi di sanguinamento, o una condizione che può aumentare il rischio di coaguli di sangue avete avuto un attacco di cuore o ictus Rivolgersi al proprio medico o il fornitore di cure mediche subito se uno di questi si applicano a voi. Prima di usare cerotto Estraderm: Alcune condizioni mediche possono interagire con la patch Estraderm. Informi il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applicano a voi: se è incinta, sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno se sta assumendo qualsiasi prescrizione o medicine senza ricetta medica, la preparazione a base di erbe, o supplemento dietetico se avete allergie alle medicine, alimenti, o altre sostanze se si dispone di una condizione chiamata angioedema ereditario se avete una storia di noduli al seno, malattie del seno, o una mammografia anormale, o se un membro della vostra famiglia ha avuto il cancro al seno se si dispone di ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle durante la gravidanza o con l'uso di estrogeni passato, se si dispone di una infezione vaginale o una storia di problemi di utero (ad esempio, fibromi, endometriosi, anomalo sanguinamento vaginale, cancro), o se si dispone aveva l'utero rimosso (isterectomia) se avete una storia di asma, depressione, problemi di memoria, diabete, convulsioni, malattie della colecisti, pancreatite, problemi di cuore, i livelli di calcio nel sangue, pressione alta, bassi livelli ematici di ormone paratiroideo, o porfiria se avete una storia di problemi renali o epatici, cancro, emicrania, problemi alla tiroide, gonfiore o la corea (a scatti, movimenti involontari della faccia, braccia o gambe) se voi o un membro della vostra famiglia ha avuto il colesterolo alto o livelli di trigliceridi, coaguli di sangue (ad esempio, nella gamba o polmone), o il lupus, o è stato molto in sovrappeso; o se si fuma, l'uso del tabacco, sono molto in sovrappeso, sarà un intervento chirurgico, o saranno confinati in un letto o una sedia per un periodo di tempo Alcuni medicinali possono interagire con la patch Estraderm. Dire al vostro fornitore di cure mediche se sta assumendo altri farmaci, in particolare uno dei seguenti: antifungini azolici (ad esempio, itraconazolo, ketoconazolo), claritromicina, eritromicina, o ritonavir perché possono aumentare il rischio di effetti collaterali del cerotto Estraderm Anticoagulanti (ad esempio, warfarin) perché le loro azioni e gli effetti collaterali possono essere aumentate di cerotto Estraderm Barbiturici (ad esempio, fenobarbital), carbamazepina, idantoine (ad esempio, fenitoina), rifampicina, o erba di San Giovanni, perché può diminuire l'efficacia di patch di Estraderm Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi. Chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria se la patch Estraderm può interagire con altri farmaci che si stanno assumendo. Verificare con il proprio medico prima di iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi medicinale. Come usare cerotto Estraderm: Utilizzare cerotto Estraderm come indicato dal vostro medico. Controllare l'etichetta sulla medicina per esatto dosaggio istruzioni. Un ulteriore paziente foglio è disponibile con la patch Estraderm. Parlate con il vostro farmacista se avete domande su queste informazioni. Se si passa da estrogeni per via orale a cerotto Estraderm, smettere di prendere il estrogeni per via orale e attendere 1 settimana prima di patch Estraderm. Tuttavia, se i sintomi di ritorno, si può iniziare a utilizzare cerotto Estraderm prima. La patch è di solito sostituito due volte a settimana (circa ogni 3 o 4 giorni), o come indicato dal vostro medico. Seguire il programma di dosaggio con attenzione. Non aprire la busta sigillata contenente la patch fino al momento dell'uso. Aprire la busta e rimuovere la patch dal rivestimento protettivo. Applicare la patch per un ambiente pulito, asciutto e senza peli del corpo, come l'addome o glutei inferiore. Premere il cerotto sulla pelle per circa 10 secondi per essere sicuri che il cerotto rimane accesa. Se il sistema si alza in volo della vostra pelle, premere verso il basso per riapplicare. Indossare solo 1 sistema in qualsiasi momento. Non tagliare o strappare la patch. Non applicare una patch se il sigillo sacchetto è rotto o se la patch è stata danneggiata. Non posizionare il cerotto sul petto. Assicurarsi che il sito di applicazione è priva di qualsiasi in polvere, olio, lozione, tagli, o irritazione. Evitare di applicare alla linea di cintura, perché indumenti stretti può strofinare la patch fuori. Se avete domande su dove applicare la patch, contattare il medico o il farmacista per le istruzioni. Si può applicare il cerotto durante il bagno, il nuoto, o la doccia. Assicurarsi che il cerotto non si allenti durante queste attività. Quando è il momento di cambiare il cerotto, rimuoverlo lentamente. Dopo aver tolto il cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi insieme. Eliminare il cerotto fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Applicare un nuovo cerotto in una zona diversa per evitare irritazioni della pelle. E 'meglio per ruotare le aree in cui si applica il cerotto, permettendo almeno 1 settimana tra le applicazioni per lo stesso sito. Se l'area intorno alla zona diventa rossa, prurito, o irritato, provare un nuovo sito. Se l'irritazione continua o peggiora, comunicarlo immediatamente al medico. Pompelmo e succo di pompelmo può aumentare il rischio di effetti collaterali del cerotto Estraderm. Si rivolga al medico prima di includere pompelmo o succo di pompelmo nella vostra dieta, mentre si sta assumendo delle patch Estraderm. Se si dimentica una dose di cerotto Estraderm, utilizzare il più presto possibile. Se un cerotto si stacca, riapplicare o applicare un nuovo cerotto e indossare per il resto del periodo pianificato, quindi riprendere il consueto schema di dosaggio. Non utilizzare 2 dosi in una sola volta. Chiedete al vostro fornitore di cure mediche tutte le domande che potresti avere su come utilizzare cerotto Estraderm. Importanti informazioni di sicurezza: cerotto Estraderm può causare capogiri. Questo effetto può essere peggiore se si prendono con l'alcol o di alcuni farmaci. Utilizzare cerotto Estraderm con cautela. Non guidi o svolgere altre attività eventualmente pericolosi finché non si sa come reagire ad esso. cerotto Estraderm è solo per uso esterno. Non ottenere in bocca. cerotto Estraderm può causare macchie scure della pelle sul viso (melasma). L'esposizione al sole possono fare queste macchie più scure, e potrebbe essere necessario per evitare l'esposizione prolungata al sole e alle lampade solari. Consultare il proprio medico per quanto riguarda l'uso di filtri solari e indumenti protettivi. cerotto Estraderm può aumentare il rischio di coaguli di sangue. Il rischio può essere maggiore se si fuma (soprattutto nelle donne di età superiore a 35 anni). Rivolgersi al proprio medico se si verifica sanguinamento vaginale di origine sconosciuta. Questo potrebbe essere un segno di una condizione grave che richiede cure mediche immediate. Rivolgersi al proprio medico se si verifica il disagio vaginale o se si sospetta di aver sviluppato un'infezione durante il trattamento con cerotto Estraderm. Seguire le istruzioni del medico per l'esame tuoi seni e riferire immediatamente eventuali grumi. Se si indossano le lenti a contatto e si sviluppano problemi con loro, contattare il medico. Se vi sarà un intervento chirurgico o si limiterà ad una sedia o letto per un lungo periodo di tempo (ad esempio, un lungo volo aereo), informare in anticipo il vostro medico. possono avere bisogno di essere preso mentre sta prendendo cerotto Estraderm particolari precauzioni. La terapia non farmacologica per aiutare a prevenire la perdita ossea include un programma di esercizi con pesi, così come adeguato apporto di calcio e vitamina D assunzione giornaliera. Consulta il tuo dottore o farmacista per maggiori dettagli. cerotto Estraderm può interferire con alcuni test di laboratorio. Assicurati che il tuo medico e del personale di laboratorio so che sta utilizzando cerotto Estraderm. I pazienti diabetici - cerotto Estraderm possono influenzare il livello di zucchero nel sangue. Controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue. Chiedete al vostro medico prima di modificare la dose di farmaco per il diabete. Le prove di laboratorio, compresi esami fisici e la pressione sanguigna, possono essere effettuati durante l'utilizzo di patch Estraderm. Si dovrebbe avere al seno ed esami pelvici, e un Pap test almeno una volta all'anno. Si dovrebbe anche avere mammografie periodiche, come determinato dal vostro medico. Essere sicuri di mantenere tutti i medici e gli appuntamenti di laboratorio. Utilizzare cerotto Estraderm con cautela nei pazienti anziani; essi possono essere più sensibili ai suoi effetti, in particolare ictus e demenza. GRAVIDANZA e allattamento: Non usare cerotto Estraderm in caso di gravidanza. Evitare la gravidanza durante l'assunzione di esso. Se si pensa di poter essere in stato di gravidanza, rivolgersi al proprio medico. cerotto Estraderm può essere trovata nel latte materno. Se sono o saranno l'allattamento al seno durante l'utilizzo di patch Estraderm, consultare il medico. Discutere di eventuali possibili rischi per il bambino. Possibili effetti collaterali di cerotto Estraderm: Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno o hanno minori effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati più comuni persistono o diventano fastidiosi: Emorragia da rottura o spotting; la perdita di capelli; mal di testa; dolore al seno lieve o tenerezza; lieve nausea o vomito; periodi dolorosi; arrossamento o irritazione al sito di applicazione; crampi allo stomaco o gonfiore. Consultare un medico subito se uno di questi effetti indesiderati gravi si verificano: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, difficoltà di respiro, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra e lingua); anomalo sanguinamento vaginale; seno grumi o di dolore; occhi sporgenti; vitello o di dolore alle gambe, gonfiore, o la tenerezza; dolore al petto; tossendo sangue; svenimento; febbre; mentale o cambiamenti dell'umore (ad esempio, depressione); problemi nuovi o peggioramento di memoria; secrezione dal capezzolo; dolore pelvico; vertigini o mal di testa grave o persistente; grave o persistente allo stomaco o mal di schiena (con o senza nausea o vomito); fiato corto; gonfiore; sintomi di attacco cardiaco (ad esempio, al torace, alla mandibola, o dolore al braccio; improvvisa nausea grave o vomito, mancanza di respiro, sudorazione improvvisa inusuale); sintomi di problemi al fegato (ad esempio, urine scure, feci pallide, ingiallimento della pelle o degli occhi); sintomi di ictus (ad esempio, unilaterale debolezza, difficoltà di parola, confusione); insolito vaginali, prurito, o odori; stanchezza o debolezza insolite visione 'modifiche. Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Per segnalare gli effetti collaterali all'agenzia appropriata, si prega di leggere la guida per Segnalazione di problemi alla FDA. Se si sospetta overdose: Contatto 1-800-222-1222 (l'associazione americana di veleno Control Center), il centro di controllo di veleno. o pronto soccorso immediatamente. La corretta conservazione di cerotto Estraderm: Conservare Estraderm cerotto a temperatura ambiente, 68 a 77 gradi F (20 a 25 gradi C). Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso. Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. Non conservare in bagno. Tenere cerotto Estraderm fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Informazione generale: Se avete domande su cerotto Estraderm, si prega di parlare con il medico, il farmacista, o il fornitore di assistenza sanitaria. cerotto Estraderm deve essere utilizzato solo dal paziente per i quali è prescritto. Non condividere con altre persone. Se i sintomi non migliorano o se peggiorano, consultare il medico. Verificare con il proprio farmacista su come eliminare i farmaci non usati. Questa informazione non deve essere utilizzato per decidere se adottare o meno cerotto Estraderm o qualsiasi altro medicinale. Solo il medico curante ha la conoscenza e la formazione di decidere quali farmaci è giusto per te. Queste informazioni non approva qualsiasi medicinale come sicuro, efficace, o approvati per il trattamento di qualsiasi condizione del paziente o di salute. Questo è solo un breve riassunto di informazioni di carattere generale su di patch Estraderm. Non include tutte le informazioni circa i possibili usi, indicazioni, avvertenze, precauzioni, interazioni, effetti collaterali o rischi che possono applicarsi a Estraderm patch. Questa informazione non è un consiglio medico specifico e non sostituisce le informazioni che ricevete dal vostro fornitore di assistenza sanitaria. È necessario parlare con il vostro fornitore di cure mediche per informazioni complete sui rischi e vantaggi di utilizzare cerotto Estraderm. Ultima visita: 8 agosto 2016 Disclaimer: Questo informazioni non deve essere utilizzato per decidere se o non prendere il farmaco o qualsiasi altro medicinale. Solo il medico curante ha la conoscenza e la formazione di decidere quali farmaci è giusto per te. Queste informazioni non approva qualsiasi medicinale come sicuro, efficace, o approvati per il trattamento di qualsiasi condizione del paziente o di salute. Questo è solo un breve riassunto di informazioni di carattere generale su questo medicinale. Non include tutte le informazioni circa i possibili usi, indicazioni, avvertenze, precauzioni, interazioni, effetti collaterali o rischi che si possono applicare a questo farmaco. Questa informazione non è un consiglio medico specifico e non sostituisce le informazioni che ricevete dal vostro fornitore di assistenza sanitaria. È necessario parlare con il vostro fornitore di assistenza sanitaria per informazioni complete sui rischi e benefici di usare questo medicinale. Di più su Estraderm (estradiolo) Estraderm MX 25 Trascrizione Leggi Direzione (3292) Estraderm MX è utilizzato per: sollievo dei sintomi che si verificano dopo la menopausa durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dal corpo di una donna scende. Ciò può causare sintomi come faccia caldo, collo e torace (vampate di calore). Estraderm MX allevia questi sintomi dopo la menopausa. Vi sarà prescritto solo Estraderm MX se i sintomi seriamente ostacolare la vostra vita quotidiana. foglietto illustrativo: informazioni per l'utente Estraderm® MX 25, 50, 75 e 100 (estradiolo (come emiidrato)) Prevenzione dell'osteoporosi (per Estraderm MX 50 e 75 solo) Dopo la menopausa alcune donne possono sviluppare le ossa fragili (osteoporosi). Si dovrebbe discutere tutte le opzioni disponibili con il proprio medico. Leggi tutto attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. • Se si ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. • Se si ottiene uno qualsiasi degli effetti collaterali parlare con il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Qual è in questo foglio: 1. Che cosa Estraderm MX ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di usare Estraderm MX 3. Come usare MX Estraderm 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come negozio Estraderm MX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Se siete a un aumento del rischio di fratture dovute all'osteoporosi e altri farmaci non sono adatti per voi, è possibile utilizzare Estraderm MX per prevenire l'osteoporosi dopo la menopausa. 2. Cosa deve sapere prima di usare Estraderm MX storia medica e regolari check-up L'uso di terapia ormonale sostitutiva comporta dei rischi, che devono essere considerati quando si decide di iniziare a prendere, o se continuare a prenderlo. L'esperienza nel trattamento di donne con una menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o un intervento chirurgico) è limitata. Se si dispone di una menopausa precoce dei rischi di usare la terapia ormonale sostitutiva possono essere diverse. Si prega di parlare con il medico. Prima di iniziare (o riavviare) HRT, il medico chiederà circa il proprio e la storia medica della vostra famiglia. Il medico può decidere di eseguire un esame fisico. Questo può includere un esame del seno e / o di un esame interno, se necessario. 1. Che Estraderm MX è e che cosa serve per Estraderm MX è una terapia ormonale sostitutiva (HRT). Esso contiene l'ormone estrogeno femminile. Estraderm MX è usato nelle donne in postmenopausa con almeno 12 mesi dal loro ultimo periodo naturale. Estraderm MX è un cerotto che viene applicato sulla pelle. La patch contiene una fornitura di estradiolo che viene rilasciata dal cerotto e assorbito attraverso la pelle nel vostro flusso di sangue. Questo è chiamato un cerotto transdermico. Una volta che hai iniziato il Estraderm MX si dovrebbe vedere il medico per controlli regolari (almeno una volta l'anno). A questi check-up, discutere con il medico i benefici ed i rischi di continuare con Estraderm MX. Andare per lo screening del seno normale, come raccomandato dal medico. Non prendere Estraderm MX se una delle seguenti si applica a voi. Se non siete sicuri su uno qualsiasi dei punti di seguito, si rivolga al medico prima di prendere Estraderm MX, Non prendere Estraderm MX • Se ha o ha mai avuto il cancro al seno, o se sono sospettati di averlo • Se avete il cancro, che è sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'utero che rivestono (endometrio), o se si è sospettato di averlo • Se avete qualsiasi sanguinamento vaginale inspiegato • Se si dispone di un eccessivo ispessimento dell'utero rivestimento (iperplasia endometriale) che non è in trattamento • Se ha o ha mai avuto un coagulo di sangue in una vena (trombosi), tale come nelle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare) • Se si dispone di un disturbo della coagulazione del sangue (come la proteina C, proteina S, o deficit di antitrombina) • Se avete o recentemente ha avuto una malattia causata da sangue coaguli nelle arterie, come ad esempio un attacco di cuore, ictus o angina • Se ha o ha mai avuto una malattia del fegato e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità • Se hai un problema del sangue rara chiamata 'porfiria' che è passato giù nelle famiglie (ereditato) • Se è allergico (ipersensibile) ad estradiolo o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) • è in gravidanza o allattamento. Se una delle condizioni di cui sopra appaiono per la prima volta durante l'assunzione di Estraderm MX, interrompere l'assunzione in una sola volta e consultare immediatamente il medico. • fibromi all'interno del tuo grembo • crescita della mucosa uterina al di fuori tuo grembo (endometriosi) o una storia di crescita eccessiva del grembo rivestimento (iperplasia endometriale) • aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedi coaguli di sangue in una vena (trombosi)) • aumento rischio di contrarre un cancro estrogeno-sensibili (come quello di avere una madre, la sorella o la nonna che ha avuto il cancro al seno) • alta pressione sanguigna • una malattia del fegato, come un fegato tumore benigno • diabete • calcoli biliari • emicrania o forti mal di testa • un malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES) • epilessia • asma • una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi) • un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi) • ritenzione di liquidi a causa di problemi cardiaci o renali • avete ipotiroidismo (una condizione in cui la ghiandola tiroide non riesce a produrre abbastanza ormone tiroideo e per il quale si sono trattati con la terapia ormonale sostitutiva della tiroide)? • Avete angioedema ereditario o se ha avuto episodi di rapido gonfiore delle mani, piedi, viso, labbra, occhi, lingua, gola (ostruzione delle vie aeree) o del tratto digestivo? Quando prendere particolare attenzione con Estraderm MX Faccia attenzione con Estraderm MX Se si verificano: • difficoltà di respirazione o della deglutizione, senso di costrizione toracica, orticaria, eruzioni cutanee generale, gonfiore, prurito, vertigini, vomito, dolore addominale (possibili segni di una grave reazione allergica) o • gonfiore del viso, labbra, della lingua, della gola, e / o delle estremità (possibili segni di angioedema) Smettere di usare Estraderm MX e informi immediatamente il medico. Informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento, in quanto questi possono restituire o peggiorare durante il trattamento con Estraderm MX. Se è così, si dovrebbe vedere il medico più spesso per il check-up: Smettere di prendere Estraderm MX e consultare immediatamente un medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti HRT durante l'assunzione di: - una delle condizioni indicate nel 'NON prendere Estraderm MX' sezione - ingiallimento della pelle o il bianco degli occhi ( ittero). Questi possono essere i segni di una malattia del fegato - un grande aumento della pressione sanguigna (sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini). - Emicrania-like, che si verificano per la prima volta. - In caso di gravidanza - se si notano segni di un coagulo di sangue, come ad esempio: - gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe - improvviso dolore al petto - difficoltà a respirare Brewery House, The Maltings, Silvester Via Kingston-upon-Hull HU1 3HA Tel: +44 (0) 1482 973000 x Si testo attivo: / No / WO: 1364289 Comp. Descrizione: LFT_ESTRADERM MX 25_50_75_100_GB Comp. Nuovo numero: 6510027 GB Comp. Vecchio numero: 6509578 GB Formato / Dimensioni: 600 x 148 millimetri Tech. Disegno n ° Volantino Spec Exelon 2013_LTS 18-08-13 Produzione del sito: CTM: Stampa Colori: LTS Lohmann Legno, Heather nero Colori tecniche: Dimensioni di taglio Dimensioni minime font: 8.0pt Type Font: News Gothic 19/02/2015 Nota: Estraderm MX non è un contraccettivo. Se si tratta di meno di 12 mesi da quando il tuo ultimo periodo mestruale o se si ha meno di 50 anni, si può ancora bisogno di usare ulteriore contraccezione per prevenire la gravidanza. Parlate con il vostro medico per un consiglio. HRT e il cancro ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e il cancro del rivestimento dell'utero (carcinoma dell'endometrio) Facendo base di soli estrogeni aumenta il rischio di un eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e cancro del rivestimento dell'utero (carcinoma dell'endometrio). Prendendo un progestinico oltre alla estrogeni per almeno 12 giorni di ogni ciclo di 28 giorni si protegge da questo rischio supplementare. Quindi, il medico prescriverà un progestinico separatamente, se avete ancora il vostro seno. Se avete avuto la vostra asportazione dell'utero (isterectomia), discutere con il medico se si può tranquillamente prendere questo prodotto senza un progestinico. Nelle donne che hanno ancora un utero e che non assumono terapia ormonale sostitutiva, in media, 5 nel 1000 saranno con diagnosi di cancro endometriale di età compresa tra 50 e 65. Per le donne di età compresa tra i 50 ei 65 che hanno ancora un utero e che prendono estrogeni tra solo la terapia ormonale sostitutiva, tra 10 e 60 donne su 1000 saranno con diagnosi di cancro endometriale (cioè tra i 5 ei 55 casi in più), a seconda della dose e per quanto tempo si è presa. Estraderm MX 75 e MX Estraderm 100 contiene una dose maggiore di estrogeni rispetto ad altri prodotti per la TOS con soli estrogeni. Il rischio di cancro dell'endometrio utilizzando Estraderm MX insieme con un progestinico non è noto. L'evidenza suggerisce il cancro al seno che l'assunzione combinata estrogeno-progesterone e, eventualmente, aumenta anche con soli estrogeni il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende da quanto tempo si prende la terapia ormonale sostitutiva. Il rischio aggiuntivo diventa chiaro nel giro di pochi anni. Tuttavia, si ritorna alla normalità nel giro di pochi anni (al massimo 5) dopo l'interruzione del trattamento. Per le donne che hanno subito l'asportazione dell'utero e che stanno utilizzando con soli estrogeni per 5 anni, viene mostrato poco o nessun aumento del rischio di cancro al seno. Confronto donne di età compresa tra 50 e 79 che non assumono terapia ormonale sostitutiva, in media, 9 a 17 nel 1000 verrà diagnosticato un cancro al seno nel corso di un periodo di 5 anni. Per le donne di età compresa tra 50 e 79 che stanno assumendo terapia ormonale sostitutiva estro-progestinica in 5 anni, ci saranno da 13 a 23 casi nel 1000 (vale a dire gli utenti un extra da 4 a 6 casi). • Controllare regolarmente il seno. Consulta il medico se si notano variazioni come ad esempio: • fossette della pelle • cambiamenti del capezzolo • eventuali grumi si può vedere o sentire cancro ovarico Il cancro ovarico è rara. Un lieve aumento del rischio di cancro ovarico è stato riportato in donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva per almeno 5 a 10 anni. Le donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non assumono terapia ormonale sostitutiva, in media circa 2 donne nel 1000 saranno diagnosticati con cancro ovarico nel corso di un periodo di 5 anni. Per le donne che hanno preso TOS per 5 anni, ci saranno tra 2 e 3 casi per 1000 utenti (cioè fino a 1 caso in più). Effetti della terapia ormonale sostitutiva su cuore e la circolazione coaguli in una vena (trombosi) il rischio di coaguli di sangue nelle vene è di circa 1,3 a 3-volte superiore a utenti HRT rispetto ai non utilizzatori, in particolare durante il primo anno di prenderlo. I coaguli di sangue possono essere gravi, e se si viaggia per i polmoni, può causare dolore al petto, mancanza di respiro, svenimenti o addirittura la morte. Si hanno maggiori probabilità di ottenere un coagulo di sangue nelle vene quando si invecchia e se una delle seguenti si applica a voi. Informare il vostro medico se uno qualsiasi di queste situazioni la riguarda: • non si riesce a camminare per un lungo tempo a causa di un intervento chirurgico maggiore, infortunio o malattia (vedi anche il paragrafo 3, se avete bisogno di avere un intervento chirurgico) • siete seriamente in sovrappeso (BMI > 30 kg / m2) • avete qualche problema di coagulazione del sangue che ha bisogno di un trattamento a lungo termine con un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue • se uno dei tuoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, polmone o un altro organo • si dispone di lupus eritematoso sistemico (LES) • si ha il cancro. Per i segni di un coagulo di sangue, vedere 'Smettere di prendere Estraderm MX e consultare immediatamente un medico'. Confronto guardare le donne nel loro 50s che non assumono terapia ormonale sostitutiva, in media, per un periodo di 5 anni, da 4 a 7 nel 1000 ci si aspetterebbe di ottenere un coagulo di sangue in una vena. Per le donne nel loro 50s che hanno assunto estrogeno-progesterone terapia ormonale sostitutiva per oltre 5 anni, ci saranno 9 a 12 casi nel 1000 (vale a dire gli utenti un extra di 5 casi). Per le donne nel loro 50s che hanno subito l'asportazione dell'utero e sono state prendendo base di soli estrogeni per oltre 5 anni, ci saranno 5 a 8 casi nel 1000 gli utenti (cioè 1 caso in più). Le malattie cardiache (infarto) Non ci sono prove che la terapia ormonale sostitutiva impedirà un attacco di cuore. Le donne di età superiore ai 60 anni che fanno uso di terapia ormonale sostitutiva estro-progestinica sono leggermente più probabilità di sviluppare malattie cardiache rispetto a quelli che non assumono alcuna terapia ormonale sostitutiva. Per le donne che hanno subito l'asportazione dell'utero e sono in terapia con soli estrogeni non vi è alcun aumento del rischio di sviluppare una malattia cardiaca. Corsa Il rischio di ictus ottenere è di circa 1,5 volte superiore a utenti HRT rispetto ai non utilizzatori. Il numero di casi aggiuntivi di ictus a causa di uso di terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età. Confronto guardare le donne nel loro 50s che non assumono terapia ormonale sostitutiva, in media, 8 nel 1000 ci si aspetterebbe di avere un ictus nel corso di un periodo di 5 anni. Per le donne nel loro 50s che assumono terapia ormonale sostitutiva, ci saranno 11 casi nel 1000 utenti, in 5 anni (cioè un extra di 3 casi). Altre condizioni • HRT non impediranno la perdita di memoria. Vi è qualche evidenza di un rischio più elevato di perdita di memoria nelle donne che iniziano con la terapia ormonale sostitutiva dopo l'età di 65 anni si rivolga al medico per un consiglio. Leggi Direzione (3292) Numero prova: 1 Braille: Per ulteriori informazioni, consultare 'coaguli di sangue in una vena (trombosi)' P LOCAZIONE TU R N OV E R P R I N T I N G O N! 602750_1 Altri medicinali e Estraderm MX Alcuni farmaci possono interferire con l'effetto di Estraderm MX. Questo potrebbe portare a sanguinamento irregolare. Questo vale per i seguenti farmaci: • Medicinali per l'epilessia (come il fenobarbital, fenitoina e carbamazepina) • Medicinali per la tubercolosi (come la rifampicina, rifabutina) • Medicinali per l'infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir) • Rimedi erboristici contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) • Altri farmaci anti-infettivi (come ketoconazolo, eritromicina). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, erbe medicinali o altri prodotti naturali. I test di laboratorio Se avete bisogno di un esame del sangue, il medico o il personale di laboratorio che si sta assumendo Estraderm MX, perché il farmaco può influenzare i risultati di alcuni test. Alcuni test di laboratorio, come i test di tolleranza al glucosio o la funzione della tiroide, possono essere influenzati dalla terapia Estraderm MX. Gravidanza e allattamento Estraderm MX è per l'uso in donne dopo la menopausa. Se rimane incinta, interrompere l'assunzione di Estraderm MX e contattare il medico. Guida di veicoli e utilizzando Estraderm MX non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 3. Come usare MX Estraderm utilizzare sempre questo medicinale esattamente come il medico o del farmacista. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. Il medico avrà lo scopo di prescrivere la dose più bassa per trattare il sintomo per il più breve, se necessario. Parlate con il vostro medico se si pensa che questa dose è sufficiente troppo forte o meno forte. Se non avete avuto una isterectomia, il medico vi darà compresse contenenti un altro ormone chiamato progesterone per compensare gli effetti degli estrogeni sul rivestimento del grembo materno. (Vedere la sezione precedente sul cancro alle ovaie.) Il medico vi spiegherà come prendere questi 6.510.027 GB Leggi Direzione (3292) compresse. Ritiro sanguinamento può verificarsi al termine del periodo di trattamento progestinici. Informi il medico se si ottiene sanguinamento irregolare e / o pesanti (vedi carcinoma ovarico). Quando iniziare il trattamento • Se non si sta utilizzando qualsiasi forma di terapia ormonale sostitutiva (patch o compresse), se ha avuto un intervento di isterectomia o se avete usato un prodotto continuo terapia ormonale sostitutiva combinata (in cui gli estrogeni e il progesterone sono date ogni giorno senza interruzione ), è possibile iniziare ad utilizzare Estraderm MX in qualsiasi giorno. • Se si cambia da un trattamento HRT cicliche o sequenziali (in cui viene aggiunto il progestinico per 12-14 giorni del ciclo), iniziare ad utilizzare Estraderm MX il giorno dopo aver completato il ciclo. • Se si continua ad avere periodi si dovrebbe iniziare a usare Estraderm MX entro 5 giorni dall'inizio del vostro periodo, a prescindere da quanto tempo si sanguinare. Quanto tempo per usare Estraderm MX E 'importante utilizzare la dose efficace più bassa possibile e solo il tempo necessario. Si dovrebbe applicare un nuovo cerotto due volte alla settimana vale a dire ogni 3 o 4 giorni. Di tanto in tanto, si dovrebbe discutere con il medico se è ancora necessario il trattamento Dove applicare le patch Estraderm MX • Estraderm MX sono applicati sulla pelle. Indossi loro tutto il tempo. Applicare il cerotto su una zona priva di peli di pelle sotto la vita. La maggior parte dei pazienti trovano che il gluteo è il posto migliore. Scegli una zona del gluteo, dove la pelle non è infiammata, rotto, o irritato. Si potrebbe anche provare la parte bassa della schiena, anca o l'addome. Mai mettere un cerotto sopra o vicino alle mammelle. Scegliere una zona pulita, asciutta della pelle. Per aiutare il bastone cerotto, la pelle deve essere pulita, asciutta e priva di creme, lozioni, olio, o polvere. Si consiglia di utilizzare una zona diversa della pelle ogni volta. Aspettare una settimana prima di riutilizzare la stessa area. Evitare di pelle che è rosso o irritato. Non esporre il cerotto alla luce solare diretta. Come applicare Estraderm MX Ogni cerotto Estraderm MX è sigillato in un sacchetto a tenuta d'aria. Strappare uno aperto delle bustine alla tacca (non utilizzare le forbici) ed estrarre la patch. Non prendere il cerotto dalla bustina fino al momento immediatamente prima che si intende utilizzare. La rimozione del rivestimento Un rivestimento protettivo rigido, trasparente copre la parte adesiva del cerotto, vale a dire la parte che verrà posizionato sulla pelle. Innanzitutto rimuovere il pezzo più piccolo del rivestimento trasparente. Poi staccare il pezzo più grande. Prova di evitare di toccare l'adesivo e ricordarsi di non permettere la patch per diventare piegato in modo che le superfici appiccicose vengono in contatto tra loro. Ora applicare la patch. Applicando la patch con il palmo della mano pressa la parte adesiva del cerotto sul posto che avete scelto. Tenerlo lì per circa 10-20 secondi. Assicurarsi che si attacca bene, soprattutto intorno ai bordi, ma una volta che la patch è a posto non tirate per testare che è attaccare correttamente. Quando e come rimuovere la patch Le patch devono essere cambiati due volte a settimana negli stessi due giorni della settimana, ad esempio, Lunedì e il giovedì. Scegli due giorni che si rischia di ricordare. Troverete un tavolo alla fine di questo foglio per voi da compilare per rinfrescare la memoria. Spunta il giorno della settimana in cui si sta avviando il trattamento e mantenere questo foglio in un luogo sicuro in modo da poter fare riferimento ad esso se è necessario. Quando arriva il momento di cambiare il cerotto, staccatelo e piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno. Eliminare la patch con cura (vedi sezione 5), facendo in modo che sia tenuto fuori dalla portata dei bambini perché conterrà ancora alcuni farmaci. Un nuovo cerotto in una differente area di pelle. Cosa fare se un cerotto si stacca Se un cerotto si stacca, non si attacca alla pelle di nuovo. Utilizzare un altro cerotto su una zona diversa della vostra pelle (vedi Dove applicare la patch). Assicurati di aver scelto un ambiente pulito, asciutto e privo di lozione della pelle. Non importa quale giorno questo accade, tornare a cambiare il cerotto negli stessi giorni come al solito. Ulteriori informazioni utili • Fare il bagno, il nuoto, la doccia o l'esercizio non dovrebbe pregiudicare la patch se è stato applicato correttamente. Si può indossare il cerotto sotto il costume da bagno. • Non applicare una patch su un'area sudato o dopo un bagno caldo o una doccia. Attendere fino a quando la pelle è completamente fresco e asciutto. • Non rimuovere la patch e cercare di metterlo da qualche altra parte, non si attacca alla pelle di nuovo. invece applicare un nuovo cerotto nel solito modo. Ricordarsi di applicare il cerotto successivo al tempo normale. Se si è a corto di patch, si prega di contattare immediatamente il medico. (Vedere anche consigli su 'Cosa fare se un cerotto si stacca'.) • Prendere il sole: sempre assicurarsi che il cerotto è coperto da indumenti. • Utilizzando un lettino: coprire la patch • Il farmaco in una patch è contenuta nel collante e non in un serbatoio speciale. • Il farmaco in una patch è un gel che è incolore. Ciò non significa che la patch non contiene alcun farmaco. Se si utilizza più Estraderm MX quanto deve rimuovere la patch se avete usato troppo Estraderm MX. I sintomi di overdose di solito sono la tenerezza del seno e / o sanguinamento vaginale. Il sovradosaggio acuto è improbabile a causa del modo in cui viene utilizzato Estraderm (patch). Se i sintomi persistono consultare il medico. Se si dimentica di usare Estraderm MX Se si dimentica di applicare una patch, applicare una nuova patch non appena se ne ricorda. Non importa quale giorno in cui accade, tornare a cambiare questo rattoppare lo stesso giorno come al solito. Vi è una maggiore probabilità di emorragia da rottura o spotting se c'è una pausa nel trattamento. Non usare una dose doppia per compensare la patch dimenticato. Se si smette di usare Estraderm MX uso Arresto di Estraderm MX può aumentare il rischio di emorragia da rottura o spotting. Parlate con il vostro medico se questo si verifica. Dopo una lunga pausa di trattamento, consultare il medico prima di iniziare a utilizzare nuovamente la patch. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se avete bisogno di avere un intervento chirurgico Se avete intenzione di avere un intervento chirurgico, informi il chirurgo che si sta assumendo Estraderm MX. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Estraderm MX circa 4 a 6 settimane prima che l'operazione per ridurre il rischio di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2, coaguli di sangue in una vena). Chiedi al tuo medico quando si può iniziare a prendere di nuovo Estraderm MX. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le seguenti malattie sono riportati più spesso nelle donne che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non utilizzano la terapia ormonale sostitutiva: • tumore della mammella • crescita anormale o il cancro del rivestimento dell'utero (iperplasia dell'endometrio o il cancro) • carcinoma ovarico • coaguli di sangue nelle vene delle gambe o polmoni (tromboembolia venosa) • malattie cardiache • ictus • perdita di memoria probabile se la TOS viene iniziata di età superiore ai 65 Per ulteriori informazioni su questi effetti collaterali, si veda la Sezione 2. Interrompere immediatamente l'utilizzo Estraderm MX e il medico se si sviluppa una delle le seguenti: • I segni di una grave reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, prurito, orticaria, dispnea o difficoltà nella respirazione, respiro affannoso o tosse, sensazione di testa vuota, vertigini, cambiamenti nei livelli di coscienza, ipotensione, con o senza lieve prurito generalizzato, pelle arrossamento, gonfiore del viso, della gola, labbra, lingua, pelle e l'edema periorbitale • l'emicrania o mal di testa insolitamente forti, o segni di ictus • È una gravidanza • I segni di ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi). Soddisfazione Box e pronto per Box Stampa da utilizzare solo nel caso in cui ArtBase non viene utilizzato. Brewery House, The Maltings, Silvester Via Kingston-upon-Hull HU1 3HA Tel: +44 (0) 1482 973000 x Si testo attivo: / No / WO: 1364289 Comp. Descrizione: LFT_ESTRADERM MX 25_50_75_100_GB Comp. Nuovo numero: 6510027 GB Comp. Vecchio numero: 6509578 GB Formato / Dimensioni: 600 x 148 millimetri Tech. Disegno n ° Volantino Spec Exelon 2013_LTS 18-08-13 Produzione del sito: CTM: Stampa Colori: Controllato contro manoscritto secondo le SOP-0.022.667. Per essere firmato da AwOps. LTS Lohmann Legno, Heather nero Colori tecniche: Dimensioni di taglio approvazione tecnica. Per essere firmato da Manufacturing del sito. Dimensioni minime font: 8.0pt Type Font: News Gothic 19/02/2015 Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10: • rossore, dolore e prurito in cui la patch è stata applicata (segni di reazione al sito di applicazione comprende sanguinamento, lividi, bruciore, dolore, secchezza, pelle bolle, edema, eritema, infiammazione, irritazione, dolore, piccoli urti solidi cutanee, eruzioni cutanee, scolorimento della pelle, la pigmentazione della pelle, gonfiore, orticaria, e vesciche) • Tender, seni dolorose o gonfie • Breakthrough sanguinamento comune, può interessare fino a 1 persona su 10: • mal di testa • malessere o gonfiore, mal di stomaco comune, può interessare fino a 1 persona su 100: • Il cancro al seno. Rare, può interessare fino a 1 su 1.000 persone: • variazioni di peso inusuali, ritenzione di liquidi (gonfiore o accumulo di liquido nella parte inferiore delle gambe o alle caviglie), dolore alle gambe. • Vertigini Molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000: • coaguli di sangue, lividi, peggioramento vene varicose, aumento della pressione arteriosa • i risultati dei test di funzionalità epatica, ittero • eruzioni cutanee e prurito su vaste aree della pelle. Questa reazione sensibilità può diventare grave se si prosegue con i cerotti, senza parlare con il medico. • Le variazioni di pigmentazione della pelle (schiarire o scurire il colore della pelle) Altri effetti indesiderati comprendono: • La secchezza degli occhi. • disagio lenti a contatto. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • I rapidi cambiamenti di umore (ad esempio depressione, nervosismo, ecc) • Variazione del desiderio sessuale • disturbo Emicrania • Diarrea • Vomito • colecisti (tendenza a formare calcoli biliari) • Perdita di capelli • Oscuramento della pelle in particolare sul viso o addome (cloasma) • irregolare pesante sanguinamento vaginale o costante macchia (possibili segni di iperplasia endometriale) • I fibromi (escrescenze benigne dell'utero) • Orticaria • I crampi mestruali • scarico del seno • noduli al seno (non cancerosi) Se uno di questi si applicano a voi e sono grave, informi il medico. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri TOS: • cistifellea malattia • vari disturbi della pelle: - decolorazione della pelle in particolare del viso o collo noto come 'macchie di gravidanza "(cloasma) - dolorosi noduli cutanei rossastro (eritema nodoso ) - eruzione cutanea con arrossamento a forma di bersaglio o piaghe (eritema multiforme) Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente via internet al www. mhra. gov. uk/yellowcard. In alternativa è possibile chiamare numero verde 0808 100 3352 (disponibile 10:00-14:00 dal lunedì al venerdì) o compilare un modulo cartaceo disponibile presso la vostra farmacia locale. Segnalando effetti collaterali, si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare Estraderm MX • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. • Conservare sotto i 25 ° C. • Conservare Estraderm MX nella confezione originale, per proteggere dalla luce. Una volta aperto o una volta il sacchetto protettivo è stato rimosso, il cerotto deve essere applicato sulla pelle immediatamente. • Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e patch dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. • Non utilizzare il farmaco se si nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione. • Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa Estraderm MX contiene Estraderm MX 25 contiene 0,75 mg di estradiolo rilasciando circa 25 microgrammi di estradiolo al giorno. Estraderm MX 50 contiene 1,5 mg di estradiolo rilasciando circa 50 microgrammi di estradiolo al giorno. Estraderm MX 75 contiene 2,25 mg di estradiolo rilasciando circa 75 microgrammi di estradiolo al giorno. Estraderm MX 100 contiene 3,0 mg di estradiolo rilasciando circa 100 microgrammi di estradiolo al giorno. • Il principio attivo è l'estradiolo (come emiidrato). • Gli eccipienti sono isopropil palmitato, adesivo acrilico (in soluzione di etilacetato / esano) e acetato di etile. • La pellicola di rivestimento è costituito da etilene vinil acetato / poliestere pellicola laminata. • Il rivestimento protettivo, che viene rimosso prima di utilizzare la patch, è un film di poliestere siliconato. Che Estraderm MX e contenuto della confezione Estraderm MX è una, autoadesiva, trasparente, cerotto transdermico di forma quadrata per l'applicazione alla superficie della pelle. Ogni patch comprende una pellicola di poliestere di supporto impermeabile, una matrice contenente estradiolo adesivo ed un rivestimento protettivo di grandi dimensioni che viene rimosso prima dell'applicazione del cerotto alla pelle. Estraderm MX è disponibile in quattro diversi punti di forza: 25, 50, 75 e 100 microgrammi / giorno. P LOCAZIONE TU R N OV E R P R I N T I N G O N! 602750_1 Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Inghilterra, Regno Unito. Questo foglio è stato rivisto nel mese di ottobre 2014. Compila questo per ricordare quando cambiare il cerotto. Barrare la casella per i giorni della settimana in cui si dovrebbe cambiare il cerotto. Lunedi 4.1 Indicazioni terapeutiche La terapia ormonale sostitutiva (HRT) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa. Prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni per, altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere anche paragrafo 4.4). L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Estraderm MX 50 è un estrogeno solo patch. Nelle donne con un estrogeno utero intatto deve essere integrata con la somministrazione sequenziale di un progestinico (ad esempio medrossiprogesterone acetato 10 mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato 1-5mg o didrogesterone 20 mg al giorno) per essere assunto almeno sugli ultimi 12 giorni di ciascun 4- settimana ciclo di trattamento. Ritiro sanguinamento si verifica di solito dopo 12 giorni o più di somministrazione del progesterone. A meno che non ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, non si consiglia di aggiungere un progestinico nelle donne isterectomizzate. Adulti e anziani I sintomi della menopausa: Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della menopausa, dovrebbe essere utilizzata la più bassa dose efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4). A seconda della risposta clinica la dose può quindi essere regolata per esigenze individuali del paziente. Se, dopo tre mesi, c'è risposta insufficiente in forma di sintomi alleviati, la dose può essere aumentata. Una dose massima di 100 microgrammi al giorno non deve essere superata. Effetti di solito di origine estrogenica esempio fastidio al seno, ritenzione idrica o gonfiore sono spesso osservati all'inizio del trattamento, specialmente in pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva per la prima volta. Tuttavia, se i sintomi persistono per più di sei settimane, la dose deve essere ridotta. postmenopausale: Estraderm MX 50 è raccomandato come una dose efficace di osso-sparing. Istruzioni generali . Estraderm MX è somministrato come trattamento continuo (applicazione ininterrotta due volte alla settimana). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Per il trattamento dei sintomi della menopausa, la terapia ormonale sostitutiva deve essere iniziata solo per i sintomi che incidono negativamente la qualità della vita. In tutti i casi, un'attenta valutazione dei rischi e benefici deve essere effettuata almeno una volta all'anno e la TOS deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi. Prove relative ai rischi associati con HRT nel trattamento della menopausa prematura è limitata. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, tuttavia, l'equilibrio dei benefici e dei rischi per queste donne può essere più favorevole rispetto alle donne più anziane. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva, una storia medica personale e familiare completa dovrebbe essere presa. Fisica (compresi pelvico e mammario) esame dovrebbe guidare da questa e dalle controindicazioni e le avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, controlli periodici sono raccomandati di natura e frequenza adattate a ciascuna donna. Le donne devono essere informate quali cambiamenti nel loro seno devono essere segnalati al proprio medico o infermiere (vedi 'Il cancro al seno' di seguito). mammografia, deve essere effettuata in conformità con le procedure di screening attuali, modificato per le esigenze cliniche del singolo. Condizioni che necessitano di supervisione Se una delle seguenti condizioni sono presenti, si sono verificati in precedenza, e / o sono stati aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente sorvegliato. • leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi • I fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedi sotto) 1 ereditarietà grado per il cancro al seno • Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare • Emicrania o (grave) mal di testa • Una storia di iperplasia endometriale (vedere di seguito) Ragioni per una immediata sospensione della terapia La terapia deve essere interrotta nel caso in cui una controindicazione viene scoperto e nelle seguenti situazioni: • ittero o deterioramento della funzione epatica • Aumento significativo della pressione arteriosa • Insorgenza di cefalea di tipo emicranico iperplasia endometriale e carcinoma Nelle donne con utero intatto il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento del rischio di carcinoma endometriale tra gli utenti con estrogeni da soli varia da 2 a 12 volte maggiore rispetto ai non utilizzatori, a seconda della durata del trattamento e la dose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Dopo l'interruzione del trattamento del rischio possono rimanere elevati per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni al mese ciclo / 28 giorno o la terapia estro-progestinica combinata continua in donne non isterectomizzate evita l'eccesso di rischio associato a base di soli estrogeni. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo il trattamento è stato interrotto, il motivo dovrebbe essere studiata, anche mediante biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio. la stimolazione estrogenica non bilanciata può portare alla premaligna o la trasformazione maligna di foci residui di endometriosi. Pertanto, l'aggiunta di progestinici alla terapia sostitutiva estrogenica deve essere considerata nelle donne che hanno subito isterectomia per endometriosi, se sono noti per avere l'endometriosi residua. La terapia combinata estro-progestinica Lo studio WHI ha trovato alcun aumento del rischio di cancro al seno nelle donne isterectomizzate con soli estrogeni. Studi osservazionali hanno riportato per lo più un piccolo aumento del rischio di cancro al seno diagnosticato che è sostanzialmente inferiore a quello trovato nelle utilizzatrici di combinazioni estro-progestinici (vedere paragrafo 4.8). L'eccesso di rischio si manifesta entro pochi anni di utilizzo, ma ritorna al basale nel giro di pochi (al massimo cinque) anni dopo l'interruzione del trattamento. HRT, specialmente il trattamento combinato estro-progestinico, aumenta la densità delle immagini mammografiche che può interferire negativamente nell'individuazione radiologica del tumore al seno. La TOS è associata con un rischio volte 1.3-3 di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. I pazienti con trombofilia nota hanno un aumentato rischio di tromboembolismo venoso e la terapia ormonale sostitutiva può aumentare questo rischio. HRT è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). Le donne già in trattamento con anticoagulanti cronico richiedono un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio della TOS. Il trattamento non deve essere ripresa fino a quando la donna è completamente mobilitato. Nelle donne con nessuna storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, lo screening può essere offerto dopo un'attenta consulenza per quanto riguarda i suoi limiti (solo una parte di difetti trombofilici sono identificati con lo screening). Se un difetto trombofilia è identificato che segrega con trombosi nei membri della famiglia o se il difetto è "grave" (ad es, antitrombina, deficit di proteina S, o proteina C o una combinazione di difetti) è controindicato HRT. Se sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti devono essere raccomandato di contattare immediatamente i loro medici quando sono a conoscenza di un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio gonfiore doloroso di una gamba, improvviso dolore al petto, dispnea). La malattia coronarica (CAD) Non ci sono prove da studi randomizzati controllati di protezione contro l'infarto miocardico nelle donne con o senza CAD che hanno ricevuto combinata estrogeni-progestinici o soli estrogeni esistente. La terapia combinata estro-progestinica dati randomizzati e controllati non hanno trovato un aumento del rischio di CAD nelle donne isterectomizzate con terapia con soli estrogeni. In combinazione estro-progestinica e terapia con soli estrogeni sono associati ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non cambia con l'età o il tempo dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di base di ictus è fortemente dipendente dall'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che fanno uso di terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8). Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e quindi i pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere osservati con attenzione. La captazione di T3 è diminuito, riflettendo l'aumento di TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 non sono modificate. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero, cioè corticoidi globulina legante (CBG), il sesso-globulina legante gli ormoni (SHBG) che porta ad un aumento dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali, rispettivamente. Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariati. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno / renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). HRT non migliora la funzione cognitiva. Vi è qualche evidenza di aumento del rischio di probabile demenza in donne che iniziare a utilizzare combinata continua o base di soli estrogeni dopo l'età di 65. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione 4.6 Gravidanza e allattamento 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 4.8 Effetti indesiderati Incidenza per 1000 donne in braccio placebo in 5 anni Rapporto & amp rischio; 95% CI ‡ Quando l'analisi è stata ristretta alle donne che non avevano utilizzato la terapia ormonale sostitutiva prima dello studio non vi era alcun aumento del rischio evidente durante i primi 5 anni di trattamento: dopo 5 anni il rischio era più alto rispetto ai non utilizzatori. * Studio WHI in donne senza utero, che non ha mostrato un aumento del rischio di cancro al seno. il rischio di cancro endometriale Le donne in postmenopausa con utero Il rischio di cancro endometriale è di circa 5 ogni 1000 donne con un utero non si utilizza la terapia ormonale sostitutiva. Nelle donne con un utero, l'uso di terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni non è consigliabile perché aumenta il rischio di cancro endometriale (vedere paragrafo 4.4). A seconda della durata di soli estrogeni uso e la dose di estrogeni, l'aumento del rischio di cancro endometriale in studi epidemiologici varia da tra il 5 e 55 casi in più diagnosticati ogni 1000 donne di età compresa tra i 50 ei 65 anni. L'aggiunta di un progestinico alla terapia con soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo può prevenire questo aumento del rischio. Nei Million Women Study l'uso di cinque anni di TOS combinata (sequenziale o continuo) non ha aumentato il rischio di cancro endometriale (RR di 1,0 (0,8-1,2)). L'uso a lungo termine di soli estrogeni e la terapia ormonale sostitutiva combinata estro-progestinica è stata associata ad un lieve aumento del rischio di cancro ovarico. Nei Million Women Study 5 anni di terapia ormonale sostitutiva ha portato in 1 caso in più per 2500 utenti. Il rischio di tromboembolia venosa La TOS è associata con un 1.3-3 volte maggiore rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di utilizzo di HT (vedere paragrafo 4.4). I risultati degli studi WHI vengono presentati: WHI Studi - Ulteriori rischio di TEV oltre l'uso di 5 anni Fascia d'età (anni) Incidenza per 1000 donne in braccio placebo in 5 anni * Studio in donne senza utero. Il rischio di malattia coronarica Rischio di ictus ischemico Il rischio di ictus emorragico non è aumentato durante l'uso di terapia ormonale sostitutiva. • Questo rischio relativo non dipende dall'età o sulla durata di utilizzo, ma, come il rischio di base è fortemente dipendente dall'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che fanno uso di terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età, vedere paragrafo 4.4. studi WHI combinati - Ulteriori rischio di ictus ischemico * più di 5 anni di utilizzo Fascia d'età (anni) Incidenza per 1000 donne in braccio placebo in 5 anni rapporto di rischio e il 95% CI Ulteriori casi per 1000 utenti HRT oltre 5 anni 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Esso sostituisce la perdita di produzione di estrogeni nelle donne in menopausa, e allevia i sintomi della menopausa. carenza di estrogeni in menopausa è associata ad un aumento del turnover osseo e il declino della massa ossea. Protezione sembra essere efficace finché si continua il trattamento. Dopo l'interruzione della terapia ormonale sostitutiva, la massa ossea si perde a un tasso simile a quello delle donne non trattate. HRT può anche prevenire le fratture in donne con bassa densità ossea e / o osteoporosi conclamata, ma l'evidenza di ciò è limitato. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Estriolo è glucuronidato da UGT1A1 e UGT2B7 negli esseri umani. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Tossicità acuta degli estrogeni è bassa. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
